腑に落ちない

シオノギのコロナ軽症者向け・飲み薬「ゾコーバ」承認見送り・・・
世の中腑に落ちないことが山ほどあるが・・これほど落ちない案件は珍しい。
コロナウイルス感染症「第7波」が激増している中・・これぞ救世主・
特効薬だと期待したシオノギが開発した飲み薬「ゾコーバ」の実用化・・
20日に開かれた厚労省の薬事分科会などの合同会議は緊急承認を見送るとの判断を下した。
合同会議の開始前、首相官邸は「承認を期待している」と述べ。
厚労省も「承認了承」を見越して、水面下でシオノギとの
正式な供給契約締結の準備を進め、厚労相が発表する段取りまで決めていたようです。
もちろん、シオノギも生産設備を整え、承認即、提供できる体制で生産を開始していました。
それが、土壇場でひっくり返ったのです。これっていったいどう言うことなのか。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）はシオノギが提出した中間段階の治験データについて
「ウイルス量の減少傾向が認められることは否定しないが、有効性が推定できるものとは
判断できない」と評価しました。機構の藤原康弘理事長は「臨床的効果はこのぐらいか、
というのが正直な判断」と解説しました。
これって、「有効性の推定」が否定されたこと。
効果がないから承認しないってことです。
厚労省は「言下の急速な感染拡大を踏まえ、ウイルス量や一部の臨床試験の結果で
有効性が推定できれば承認を可とすることができる」との文言を入れ・・
この文言に沿って「承認了承」で会合が進むことを想定していたのに・・とんだ顛末です。
私は・・・この合同会議は厚労省の意向を受けての会合だと思っていましたので、
「承認しない」とは思っていませんでした。ビックリです。
となりますと、「ゾコーバ」は没・・廃棄ってことになるのでしょうねぇ。
せっかく、1日1回、5日間経口投与して使う国産の特効薬ができると喜んだのに・・残念です。
素人の私がとやかく言うのも何の意味もないのですが・・・
結論が見送られたのは申請からこれで3度目です。過去は厚労省が治験不足と突き返しました。
その都度、シオノギは総力を上げて感染者に投与、治験例を積み上げました。
治験ではウイルス量が大きく減ることが判明、陰性になるまでの期間も短くなり。
安全性においても問題がない・・・そこまで要請を全てクリアして・・・再々申請。
シオノギにすれば、これ以上何をやればよいのか・・・というところです。
合同会議の言い分は、承認しない・・・のではない。
現在進行中の最終段階の治験データを持って判断する「継続審議」にしたという。
では問いたい・・・緊急承認制度は何のためにあるのか・・
米国の緊急使用許可を手本にしたのではないか。感染者の急増や医療の逼迫といった
緊急度合いも考慮し、効果が科学的に「確定」しなくても、有効性の解釈を広げて
承認できる制度ではないのか。
審議は従来の科学的知見にこだわったのかも知れないが・・・
安全性に問題がなければ、緊急承認し、使用するかどうかは現場の医師や患者に
委ねるべきであろう。でなければ、米国で緊急承認され、日本ではノーチェックで承認した
コロナ関連の医薬品にも問題があるってことにならないのか。
敢えて申します。
「承認せず」の判断を下した・・専門家分科会やPMDAに製薬資本との関係のある
人物はいないか。シオノギにだけ旨い汁を吸わせてはいけないなどという、
利権が絡んではいないか。そのチェックはメディアの責任です。
私のささやかな経験では・・世の中には起こるのです、腑に落ちないことが。
いるのです、そういう輩が、どこにでも・・・
国民の命を金儲けの道具にすることだけは許してはなりません。Goto